提问:@yanyan. 今日锦囊答主:斑块视界董事长 于众 (23年医药行业一线经验) 仿制药是否可能是假药?如果不是,那么和正常药的差异是什么?这是人们常见的一些疑惑。 事实上,假药与仿制药都没有直接关系,与仿制药相对应的一个词为“原研药”。两者间最显著的差别在于仿制药经过药品监管部门批准的过程中不需要再做临床实验。 仿制药本身的定义为,在原研药专利保护期到期以后,其他国家和制药厂即可生产仿制药。在可控的范围内(生产工艺、规格剂型、给药途径等等一致的情况下),仿制药与原研药存在一定的差异,但基本不影响药效本身。 药企之间进行“效率”竞争赛,由此出现了“抢仿”和“首仿”:谁更快,就可以从某种程度上替代原研药,占领市场。在中国,各药企生产水平的差异很大,仿制药也需要通过CFDA的批准流程,因而,只要批准通过,并通过了 “一致性评价”的标准(主要考察药学质量一致性和疗效一致性),证明你和原研药在此标准上的一致性,便可进入市场流通。 但是,仿制药与低价也并没有必然的联系。药品是一个特殊的商品 —— 特殊点在于,药品的价格低也不代表能卖得好。 举个例子,进口的伟哥(原研药)专利到期了, 国内有四五家药企决定做仿制药。其中一家为白云山制药,这家企业首仿的国产伟哥仿制药售价为原研药的2/3左右,但实际上,无论进口还是国产伟哥的成本就非常便宜。原因在于,仿制药也需要市场营销及追求利润,因而药企的思路是,谁率先把仿制药做出来,以比原研药低的价钱占领市场即可(而非绝对的低价)。 有一个世界50强的制药企业名单,至少前30的名字中没有一家是中国的药企。由于中国创新药投入很少,进口原研药大约占据主要的市场份额,国家政策一直倾向原研药、创新药的研发,但大部分药企主要依赖中药和仿制药经营。 对于制药企业来说,全球有上百种专利药即将要到期了,如何选定产品并去快速做仿制才是关键。如果药企想要占据国外的市场,美国市场需要通过FDA的批准,欧盟则有另外的批准体系。 在这点上,中国的仿制药产业发展不如印度。中国制药企业有6000多家,规模相对小而散。而由于一些历史原因,各大药企更专注于改包装,改规格,比如A家是0.1g规格,B家就做0.2g规格。而真正需要做的药品研发却投入极少。这几年政策鼓励创新后,创新药的研发增加了一定比重。 印度的很多仿制药都可以拿到FDA批准,从而卖入欧美及市场,因此也获得了“世界药厂”的称号,这主要与3个原因有关: 1)印度国内药企缺乏本土药品品类,比如类似中国的中药等; 2)巨大的病人群体及收入的不足难以支撑他们选择进口药; 2)印度有出台《专利法修正案》,规避了进口专利药对印度市场的控制,换句话说,印度的制药企业基于国内授权的法案,可在原研药的专利还未到期时就开始仿制。 而中国是在WTO管理体系之下的,需严格执行”专利未到期,不可仿制”的规定。 另外,任何一个产品是否进入中国医保系统,是由人力资源与社会保障部(简称人社部)决定的。目前的政策倾向于支持原研药以及国内的首仿药优先进入医保系统,但需要经过一个价格谈判的过程,谈判的双方分别为大型制药企业与医疗保险司。据报道“36种创新药、仿制药进入医保系统”中,这类药品实际上有一些共性:价格高、销量大、对特殊病种有明确的治疗效果,以及最重要的,药企接受了与国家的价格谈判,即以接受降价换取市场。 国内创新药投入基本以亿元人民币起步。对于国家来说,如何利用是否进入医保体系以及医保支付价格等手段,做创新药与仿制药之间权衡,是一个永恒的话题。